認證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
09
2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。依據1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
09
2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統/編碼，主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。
09
2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
09
2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.05
AI教育玩具專項認證：內容安全與適齡性測試如何過關？
AI教育玩具正成為兒童學習的“智能伙伴”，但若內容不當或適齡性不足，可能引發隱私泄露、認知誤導甚至心理傷害。?? 2024年，某品牌AI故事機因內含暴力情節被歐盟召回，直接損失超500萬美元！如何通過內容安全與適齡性測試，避免類似風險？本文深度解析認證要點與避坑策略，助力企業合規出海！一、內容安全認證：三大核心防線1. 數據隱私保護（COPPA/GDPR-K）測試要求：家長授權機制：收集兒童姓名、
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2025.04
AI玩具電池安全雙認證：UN38.3與IEC 62133測試避坑指南
AI玩具的智能化離不開鋰電池的驅動，但若電池安全不達標，可能引發爆炸、起火甚至兒童傷害事故。 數據顯示，2023年全球因電池問題召回的AI玩具超30萬件，其中80%因未通過UN38.3（運輸安全）和IEC 62133（電池安全）雙認證！本文合策深度解析兩大認證的核心要求、常見失敗案例及解決方案，助企業規避風險，搶占市場先機！一、為什么必須通過雙認證？1. UN38.3認證：鋰電池運輸的“通行證”適
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2025.04
AI玩具為何被召回？十大常見認證失敗案例深度剖析
AI玩具正成為兒童市場的“新寵”，但近年來頻繁的召回事件暴露出行業合規的短板。?? 2023年全球召回AI玩具超50萬件，涉及觸電、材料有害、數據泄露等風險。這些召回背后，本質是企業對認證標準的誤判或忽視。本文深度剖析十大典型案例，揭示AI玩具認證失敗的深層原因，為企業與家長敲響安全警鐘！一、電氣安全類：致命的設計缺陷案例1：語音機器人電池爆炸問題：鋰電池無過充保護，滿電后持續充電引發爆炸。認證失