認(rèn)證知識(shí)庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門。
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2020.07
美國(guó)FDA：常見問題
美國(guó)FDA：常見問題
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2020.07
美國(guó)FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識(shí)別系統(tǒng)/編碼，主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。
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2020.07
美國(guó)FDA：510K
美國(guó)FDA：510K
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2020.07
美國(guó)FDA：注冊(cè)流程
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2020.07
美國(guó) FDA：介紹
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2025.06
充電樁企業(yè)必須了解的CCC認(rèn)證信息
充電樁CCC認(rèn)證2025年5月1日開始申請(qǐng)CCC認(rèn)證，2026年8月1日之日起，沒有獲得CCC認(rèn)證的充電樁不得出廠銷售。充電樁行業(yè)的銷售方式，常規(guī)的有直銷、渠道銷售、互聯(lián)網(wǎng)銷售等模式，但大型的項(xiàng)目都是采用招投標(biāo)的方式，越早獲得CCC認(rèn)證證書，將更有利于參與大型的充電樁安裝項(xiàng)目。 在申請(qǐng)充電樁CCC認(rèn)證時(shí)，最重要的工作是什么呢？第一步，劃分認(rèn)證單元，符合系列單元?jiǎng)澐值囊?guī)格型號(hào)可以申請(qǐng)?jiān)谝粋€(gè)CCC證
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2025.06
哪些充電樁要申請(qǐng)CCC認(rèn)證？
充電樁類產(chǎn)品從2025年5月1日開始納入CCC認(rèn)證目錄，作為一家專業(yè)的CCC認(rèn)證服務(wù)公司，合策公司的伙伴們接待到了很多客戶的咨詢，大家都非常關(guān)注充電樁CCC認(rèn)證的費(fèi)用，認(rèn)證流程以及獲得CCC認(rèn)證證書最快的時(shí)間周期。那么今天我們先來說一下，哪些充電樁類產(chǎn)品必須要申請(qǐng)CCC認(rèn)證才能出廠銷售呢？在咨詢中，目前有一種充電樁還不能申請(qǐng)CCC認(rèn)證。第一種：隨車充狀態(tài)的充電樁第二種：交流充電樁（一般為慢充）第三
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2025.06
耦合器3C認(rèn)證全攻略：流程、避坑指南、權(quán)威機(jī)構(gòu)選擇！企業(yè)必看！
一、為什么耦合器必須辦理3C認(rèn)證？耦合器作為電子、電力、新能源等領(lǐng)域的核心部件，其安全性與合規(guī)性直接關(guān)系到終端產(chǎn)品的質(zhì)量與市場(chǎng)準(zhǔn)入。根據(jù)《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄》，耦合器3C認(rèn)證是產(chǎn)品上市銷售的必備資質(zhì)，未通過3C認(rèn)證的產(chǎn)品將面臨下架、罰款甚至法律風(fēng)險(xiǎn)。2大核心原因：法規(guī)強(qiáng)制性要求、市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻二、耦合器3C認(rèn)證全流程解析許多企業(yè)因流程不熟悉導(dǎo)致3C認(rèn)證延誤，甚至被不良機(jī)構(gòu)坑騙。1、材料準(zhǔn)備階段必備文